Melatonín vo výživových doplnkoch

Podľa § 16 ods. 1 výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL (pdf, 436 kB) a § 2 písm. d) zákona č. 152/1995 Z. z. o potravinách sú výživové doplnky potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Výživové doplnky sa umiestnia na trh v dávkovej forme, ako sú kapsuly, pastilky, tablety, piluly a ostatné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v merateľných malých jednotkových množstvách.

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku (t.j. farmakologického, metabolického alebo imunologického) využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

Melatonín je hormón. Melatonín v koncentrovanej forme nie je vitamín, minerálna látka ani látka s výživovým účinkom. Melatonín je látka s fyziologickým účinkom. Melatonín, keďže je hormón, na ľudský organizmus nemá „iba“ fyziologický účinok (charakteristický pre výživové doplnky), ale má účinok farmakologický a metabolický (charakteristický pre liečivá a lieky). Konkrétne zasahuje do regulácie cirkadiánneho rytmu človeka, bol popísaný jeho imunomodulačný, antioxidačný a iné účinky.

Vzhľadom na skutočnosť, že hlavný mechanizmus účinku účinnej látky melatonín na ľudský organizmus vo výrobkoch s obsahom melatonínu je farmakologický a metabolický, napr. na krátkodobú liečbu primárnej insomnie, na krátkodobú liečbu desychronózy (pásmovej choroby, jet lag), na liečbu nespavosti, výrobok vyhovuje definícii lieku.

Právny predpis pre potraviny (nariadenie Komisie č. 432/2012) povoľuje u potravín s obsahom účinnej látky melatonín v množstve od 0,5 do 1 mg na kvantifikovanú porciu nasledovné 2 tvrdenia:

  • Melatonín prispieva k zmierneniu subjektívnych pocitov únavy po dlhej ceste lietadlom do iného časového pásma (jet lag).

Podmienky použitia tvrdenia:

Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá obsahuje aspoň 0,5 mg melatonínu na kvantifikovanú porciu. Aby mohlo byť uvedené toto tvrdenie, spotrebiteľ musí byť informovaný o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri príjme minimálne 0,5 mg tesne pred časom spania prvý deň cesty a niekoľko nasledujúcich dní po príchode na miesto určenia.

  • Melatonín prispieva k skráteniu času potrebného na zaspanie.

Podmienky použitia tvrdenia:

Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá obsahuje 1 mg melatonínu na kvantifikovanú porciu. Aby mohlo byť uvedené toto tvrdenie, spotrebiteľ musí byť informovaný o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri konzumácii 1 mg melatonínu tesne pred spaním.

Z uvedeného vyplýva, že použitie účinnej látky melatonín v potravinách (výživových doplnkoch) je povolené v rozmedzí od 0,5 - 1 mg na kvantifikovanú porciu.

Podľa bodu 17 preambuly nariadenia Komisie č. 432/2012 platí, že pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách upravujú konkrétne právne predpisy Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu potravín alebo liekov. Žiadne rozhodnutie týkajúce sa zdravotného tvrdenia v súlade s nariadením EP a Rady č. 1924/2006, ako napr. zaradenie do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 13 ods. 3 uvedeného nariadenia, nepredstavuje povolenie na umiestnenie danej látky, ktorej sa tvrdenie týka, na trh, (nepredstavuje) rozhodnutie, či môže byť látka použitá v potravinách, alebo klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.

Nariadenie Komisie č. 432/2012 ani žiadne iné právne predpisy pre potraviny neumožňujú reguláciu potravín s obsahom väčším ako 1 mg melatonínu na kvantifikovanú porciu. Z uvedených dôvodov výrobky s obsahom melatonínu 0,5 - 1 mg na kvantifikovanú porciu / v 1 dávke denne môžu byť regulované ako výživové doplnky aj ako lieky. V Slovenskej republike výrobky s obsahom melatonínu vyšším ako 1 mg v 1 dávke denne sú regulované ako lieky a nachádzajú sa v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Podľa článku 2 písm. d) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002, potraviny nesmú obsahovať lieky (správny preklad).

Melatonín bol viackrát aj predmetom oznámení Systému rýchleho varovania pre potraviny a krmivá RASFF ako nepovolená zložka vo výživových doplnkoch.

Záver:

ÚVZ SR akceptuje výrobky s obsahom melatonínu 0,5 - 1 mg na kvantifikovanú (dennú) porciu, regulované a umiestnené na trh v Slovenskej republike ako výživové doplnky (potraviny) na použitie / účely:

  • na zmiernenie subjektívnych pocitov únavy po dlhej ceste lietadlom do iného časového pásma,
  • na prispenie k skráteniu času potrebného na zaspanie

za dodržania podmienok použitia uvedených vyššie.

Výrobky s obsahom melatonínu 0,5 - 1 mg v 1 dávke denne môžu byť regulované a uvedené na trh aj ako lieky.

Výrobky s obsahom melatonínu vyšším ako 1 mg v 1 dávke denne by mali byť regulované ako lieky. Tieto výrobky nevyhovujú definícii výživového doplnku, právne predpisy pre potraviny neumožňujú obsah melatonínu väčší ako 1 mg.