Oznámenie závažného nežiaduceho účinku (ZNÚ) podľa čl. 23 nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch – zodpovedná osoba, distribútor

Prostredníctvom tejto služby má oznamovateľ povinnosť nahlásiť závažný nežiaduci účinok spôsobený použitím kozmetického výrobku na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

Služba je určená aj pre hospodárske subjekty (zodpovedná osoba, distribútor kozmetických výrobkov), ktoré majú povinnosť bezodkladne oznamovať orgánu (Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky) informácie o závažnom nežiaducom účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom.

Prejsť na elektronickú službu

Tlačivá pre listinné podanie

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky zaznamená oznámenie o závažnom nežiaducom účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom, ktoré zašle hospodársky subjekt formou vyplneného formulára.

V prípade, ak ide o prvé oznámenie Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky zaznamená oznámenie závažného nežiaduceho účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom na základe podania.

Prílohy:

  • v zmysle požiadaviek uvedených vo formulári (napr. fotografia kozmetického výrobku, fotografia poškodenia, zoznam iných kozmetických výrobkov súčasne použitých v čase vzniku závažnej nežiaducej reakcie alebo poškodenia)V prípade nedostatočných alebo chýbajúcich údajov bude oznamovateľ vyzvaný na ich doplnenie.

Služba nie je spojená s povinnosťou uhradenia správneho poplatku.

Výsledkom je vydanie vyjadrenia k oznámeniu závažného nežiaduceho účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom.

Vyjadrenie vychádza z prešetrenia kozmetického výrobku a zisteného skutočného stavu veci.